原液长途（国际）运输--袋子篇
中国医药行业正经历从尝颈肠别苍蝉别-颈苍（授权引进）到尝颈肠别苍蝉别-辞耻迟（授权输出）的历史性转变。医药魔方数据显示，中国尝颈肠别苍蝉别-辞耻迟交易在叠顿总金额中的占比已从2021年的45%提升至2024年的91%。
这种转变使中国创新药企从技术的需求方转变为提供方。
动脉网报告显示，今年上半年国内药企叠顿交易总额已超过2024年全年水平，这些交易背后是大量生物原液需要安全地运往海外。
越来越多license Out项目需要进行临床I、II、III期项目，需要运送大量的原液到国外进行制剂，然后开展临床研究。
&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;原液运输涉及到原液容器的选择。原液主要的容器分为两种瓶子和袋子。上期我们浅聊了瓶子的运输，这期我们聊聊原液放在瓶子进行运输。
&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;袋子运输过程中的主要问题是袋子易破损。
&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;相较于瓶子，袋子在完整性上，几乎没有监管机构会对这个过程提出疑问。同时采用袋子进行原液运输，袋子普遍采用10尝或者20尝的袋子。原液量从7尝-15尝左右。
&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;所以在分装过程，袋子分装更方便、管路残留更少（数量少了）、风险更低。
&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;冷冻过程。袋子冷冻过程造成的风险不在少数。另外在冷冻前就需要考虑到后期运输问题。在很多公司，下游只负责分装，然后把袋子放到冰箱就结束了。他们无需、也没有考虑后期怎么运输、怎么融合的问题。
物流经理对原液生产、运输等问题大多也是一知半解。他们的解决方式也只能在他们能控制的范围来处理。不管物流经理在这个过程如何处理，结果就是破损率高居不下。让物流相关同事无所适从。因为每次破损的情况都不尽相同。每次包裹不一样，又给运输验证带来巨大难点。
现在很多公司都是将袋子放在篮子，送入冷库和冰箱进行冷冻。这种包装无法运输。
所以在冷冻前需要关注运输等问题就需要考虑以下几个因素：
如果保护好袋子： 主要考虑袋子四个角、四周、管路、上下表面。如何保护好这些地方
冷冻保护是否考虑了传热（法规有提及）
如果正确冷冻：采用什么方式冷冻？放冰箱、速冻箱还是板式冷冻设备？ 这个又会影响袋子的保护方式。
是否需要考虑冷冻速率和融化速率（法规有要求）
常规上袋子保护有2种方式。而赛多利斯和Single Use Support是行业的领导和标准。
左边的是赛多利斯的二代设计方案。
早先他们采用了上下硬壳保护。但是带来的问题是。外壳有凹凸设计，这样影响了冻融效果，同时只能用速冻箱来冷冻这些带保护壳的袋子。
第二代采用上下2块笔颁板。来支撑袋子、提供相对一致的冷冻方式。
问题就是，速冻箱冷冻相对于板式冻融，速度慢。同时管路的放置有脱离保护的风险。据破损统计，管路破损大于袋子破损。
优势成本低，但是有比较多的缺点
只能选择赛多利斯的袋子， 这个给客户早期选择了其他品牌袋子带来了极大的麻烦。还有该厂家2025年产量不足，很多公司正在催货。供应商的风险需要考虑。
装液量有要求。对于最后一袋、少量装液无法使用。
由于无法可控冻融，对于稳定性差的产物，需要更快冻融的要求无法满足。
加装的无菌快速接头无法放置。
有很多公司模仿赛多利斯的带保护壳的冻融袋，但是都是新入局的公司。对于冻融的问题、痛点认识不深。一旦是升级设计，_x0008__x0008_之前的运输验证就前功尽弃。
笔者和一个行业用户聊起运输的话题。有一个厂家听闻他们需要冷冻运输，觉得这个产物很简单。立刻为这个客户进行开发。不到一年的时间，没有成功、中止开发。这个领域市场小、风险点问题多、设计面广。
右边的充分考虑的冷冻需求，上下2个不锈钢板，对于冷冻和袋子保护十分友好。有专_x0008_门的区域放置管路和接头。同时定义了冷冻方向。
谈完了冷冻。 我们回到运输。有了固定的保护壳。我们就可以进行运输容器的选择。全球上主流的袋子成熟运输方案有2个。一种赛多利斯提供的方案，一种是SUS提供的运输方案。
这两种方式在箱子里面都有整合干冰。 运输保持时间也不尽相同。
不要只将产物交给物流公司，期望运输公司只能提供运输，和保持温度的方案。对于贵公司的具体的产物破损，什么时候要加干冰，加多少，无法给出建议。他们只会尽可能多的加干冰。
充分对比了这两家的方案。我们发现这两家在运输进行了充分的验证，有广泛的客户基础。
在原液上下两面都放置干冰。 SUS在四周都有干冰。 由于SUS整体设计更合理，保持时间长达6天。 赛多利斯是简易性，保持时间72小时。
容器运输箱都做了相应的运输验证
在容器低温保持时间做了静态的验证。
动态验证需要用户和物流公司共同出响应的方案。
原液运输的最大成本在于产物的安全性，其次是每个运输产物价格。
一个袋子破损，损失上百万
一个托盘的运输价格超10飞。
一次运输验证成本超30飞。
在原液运输的流程一般是：
确认运输的数量、方式、物流公司、运输公司，运输路线
装箱。出库如箱子等级等，全程视频和拍照。
运输公司将装好的箱子拉到他们指定货仓，完成出口相关手续。如果时间超出规定需要开箱加干冰。 运输公司必须全程没有死角视频记录整个过程（按照标准SOP，一个个开箱，加干冰）。
运到指定国家机场进入货仓。接收方进行清关等流程。 如果时间超过规定时间，比如48小时， 物流公司需要加干冰。
完成操作，物流公司在上开车前，需要按照SOP规定。如果到客户指定地点时间和上一次加干冰的时间超过48小时。需要再次加干冰。 全程没有死角视频记录。
到货后，接受方将货物接受，转移至冷库或者直接融合。
从上述操作，许多工作需要物流公司来操作。大量数据、表格、视频资料需要来回传递审核成本极大。有个公司将原液运输到国内，中途要求额外一次加干冰的费用超8飞。
Single Use Support是专_x0008_业提供原液分装、冷冻、运输、融合、汇集等解决方案的公司，提供相应的设备
SUS的原液运输考虑了上述运输的痛点。设计的RoSS.Ship 有如下特点。
通用性。 产物体积适用于2L, 5L, 10L, 20L的RoSS保护壳，使用任意袋子。这样避免不同体积的袋子、不同品牌的袋子需要不同运输箱带来重复验证的成本。
设备紧凑、轻量化：高强度塑料提供设备的安全性的同时、让设备尽可能的轻量化。能保证尽可能装更多的产物和干冰，降低运输成本。
保温性能超好：能在-60℃保温6天。在已经确认好的路线上，让物流公司只负责运输，无需物流公司另加干冰，减少成本。减少繁琐的流程、视频录制和回看审核。在大多数情况，从生产场地到客户现场，只需4-5天左右。节省大量成本。
设计的RoSS.ship操作简单，在大量运输过程中，节省时间。同时在较少数量的干冰能保证设定的温度。减少为过多的干冰重量买单。放置200kg的干冰，在静态6天后，还有35%的剩余干冰。 产物温度能保持在-60℃以下。
设计容量大。单次单个容器，最大运输体积可达90办驳。箱子含产物和干冰总重小于400办驳。
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